Внутрь, проглатывая целиком, запивая водой, через 2 ч после еды.
Препарат Тасигна® следует принимать 2 раза в сутки (каждые 12 ч). После применения препарата Тасигна® принимать пищу можно не ранее чем через 1 ч.
Для пациентов с затрудненным глотанием возможно растворение содержимого капсул в 1 ч.ложке яблочного пюре непосредственно перед приемом. Для растворения содержимого капсул следует использовать только яблочное пюре. Содержимое капсул не следует растворять более чем в 1 ч.ложке яблочного пюре.
В случае пропуска очередной дозы не следует производить дополнительный прием препарата, необходимо принять следующую назначенную дозу препарата Тасигна®.
Перед началом, через 7 дней после начала и в процессе лечения препаратом рекомендуется проводить ЭКГ-исследование.
Перед применением препарата при необходимости следует проводить коррекцию гипомагниемии и гипокалиемии. В процессе лечения рекомендуется контролировать концентрацию калия и магния в сыворотке крови, особенно у пациентов с риском развития метаболических нарушений.
На фоне применения препарата Тасигна® отмечалось повышение концентрации холестерина в сыворотке крови. Следует проводить оценку липидного профиля до начала лечения, а также при необходимости — во время лечения препаратом Тасигна®.
На фоне применения препарата Тасигна® отмечалось повышение концентрации глюкозы в плазме крови. Следует оценивать концентрацию глюкозы в плазме крови до начала лечения, а также при необходимости — во время лечения препаратом Тасигна®.
Вследствие риска развития синдрома лизиса опухоли перед назначением препарата следует при необходимости скорректировать клинически выраженную дегидратацию и повышенную концентрацию мочевой кислоты у пациентов.
Лечение впервые выявленного, положительного по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) в хронической фазе: взрослым рекомендован прием препарата Тасигна® в дозе 300 мг 2 раза в сутки.
Лечение Ph+ ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб: взрослым рекомендован прием препарата Тасигна® в дозе 400 мг 2 раза в сутки.
Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. Поскольку при назначении нилотиниба пациентам с нарушениями функции печени не отмечалось значительное изменение фармакокинетических параметров нилотиниба, у данной категории больных не требуется коррекция режима дозирования препарата Тасигна®. Тем не менее, применять препарат Тасигна® у этих пациентов требуется с осторожностью.
Нарушение функции почек. Данных по применению препарата Тасигна® у пациентов с нарушением функции почек (концентрация креатинина в плазме крови в 1,5 раза >ВГН) нет. Поскольку почки не играют существенной роли в выведении нилотиниба и его метаболитов, не ожидается снижение общего клиренса при применении препарата Тасигна® у данной категории пациентов.
Нарушения со стороны ССС. Поскольку клинические данные по применению препарата Тасигна® у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (в т.ч. нестабильная стенокардия, неконтролируемая ХСН, выраженная брадикардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда) отсутствуют, следует с осторожностью назначать препарат этим пациентам.
Пациенты ≥65 лет. В клинических исследованиях пациенты ≥65 лет с впервые выявленным Ph+ ХМЛ в хронической фазе и с Ph+ ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации с непереносимостью или резистентностью к предшествующей терапии, включая иматиниб, составляли 12 и 30% от общего числа больных соответственно. Существенных отличий в эффективности и безопасности применения препарата Тасигна® у данной категории больных в сравнении с пациентами от 18 до 65 лет выявлено не было.
Дети (до 18 лет). Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не изучена.
Коррекция режима дозирования при развитии серьезных нежелательных явлений со стороны системы кроветворения (тяжелая тромбоцитопения, нейтропения)
При возникновении нейтропении и тромбоцитопении, не связанных с основным заболеванием, требуется временная отмена препарата или уменьшение его дозы, в зависимости от степени выраженности этих нежелательных явлений.
Коррекция режима дозирования при развитии серьезных негематологических нежелательных явлений
При развитии умеренно выраженных или тяжелых негематологических нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, терапию препаратом Тасигна® следует прервать.
После исчезновения нежелательных явлений лечение препаратом может быть возобновлено в дозе 400 мг 1 раз в сутки. При необходимости возможно повышение дозы препарата до 300 мг 2 раза в сутки у пациентов с впервые выявленным Ph+ ХМЛ в хронической фазе и до 400 мг 2 раза в сутки при терапии Ph+ ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб.
При повышении активности липазы крови в 2 раза выше ВГН, концентрации билирубина в 3 раза выше ВГН или печеночных трансаминаз в 5 раз выше ВГН дозу препарата Тасигна® рекомендуется снизить до 400 мг 1 раз в сутки или временно прервать терапию.
