Хумаглобин

Получен путем субфракционирования полиэтиленгликолем продукта фракционирования

холодным этанолом смеси плазмы, дающий отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена

вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам гепатита С, ВИЧ−1, ВИЧ−2, а также к возбудителю

сифилиса. С целью сокращения риска переноса вирусной инфекции продукт в процессе производства

подвергается вирусной инактивации выдерживанием в течение 10 ч при температуре 60°C.

Составные компоненты препарата Хумаглобин после растворения: общий

белок — 50мг/мл; глицин — 15 мг/мл; глюкоза — 15 мг/мл. Не

менее 95% общего белка составляет Иммуноглобулин, более 99% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1

 мл препарата не превышает 50 мкг. Препарат не содержит консерванта.

Основные этапы получения препарата Хумаглобин из белковой фракции

иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоду:

— удаление остатка этанола;

— вирусная инактивация и снижение комплементной активизирующей

способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах pH;

— осаждение гамма-глобулина (IgG), не содержащего агрегатов

полиэтиленгликолем. Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для

нескольких вирусов.

Хумаглобин содержит широкий спектр антител. Соответственно каждая

производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.

Нарушения иммунной системы (первичный или вторичный иммунодефицит), аутоиммунные заболевания, профилактика вирусных инфекций.

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим препаратам иммуноглобулина человека)

Повышение температуры, озноб, понижение АД (эти симптомы могут быть в значительной степени уменьшены снижением скорости введения).

Редкие случаи возникновения аллергических реакций требуют немедленного прекращения применения препарата.

В/в со скоростью 0,01–0,02 мл/мин/кг массы тела с помощью

инфузионной

системы разового использования, снабженной фильтром. Для приготовления раствора во флакон вносят

приложенный к

препарату растворитель и, слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого,

растворяют

лиофильный порошок в течение нескольких минут. При необходимости раствор разбавляют в 4–5 раз

0,9%

изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузий.

Первичный иммунодефицит (при агамма- и гипогаммглобулинемии, связанной

с полом

агаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, изменяющейся иммунозависимости,

отсутствии

подклассов IgG; синдроме Вискотта-Олдрича, атаксии-телеангиэктазии, (состояниях временного

иммунодефицита,

связанного с тяжелыми инфекциями): 200–400 мг/кг массы тела с интервалом 2–4

нед. Частота

введения препарата зависит от тяжести состояния и уровня IgG в сыворотке.

ВИЧ-инфекция (лечение): адъювантная терапия для улучшения состояния

больного,

профилактики и лечения вирусных инфекций. Доза и схема применения как при состояниях первичного

иммунодефицита.

Вторичный иммунодефицит (при остром и миелоидном лейкозе, ходжкинской

и неходжкинской

лимфоме, плазмоцитозе, множественной миеломе, при интенсивной химиотерапии злокачественных

опухолей, для

профилактики и лечения тяжелых бактериальных и вирусных инфекций): 200–300 мг/кг

массы тела 1 раз в

неделю в период интенсивной терапии.

Иммунодефицит после аллогенной трансплантации костного мозга: 200

 мг/кг

каждый 5-й день после операции. Длительность лечения — до исчезновения опасности реакции

отторжения и

восстановления гуморального иммунного ответа.

Сепсис новорожденных и недоношенных: 300–500 мг/кг массы

тела

однократно, при необходимости введение повторяют через 5 дней.

Потеря белка (в случаях иммунодефицита при обширном ожоге,

хирургическом вмешательстве,

терапевтическом плазмаферезе): 200–400 мг/кг массы тела однократно в зависимости от

концентрации IgG в

сыворотке.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 800–1000

 мг/кг массы тела;

при остром состоянии — двукратно с интервалом 24 ч, при хроническом течении 

— каждый 5-й

день до достижения числа тромбоцитов 30000 в 1 мкл; препарат также рекомендовано применять перед

удалением селезенки

или при других хирургических вмешательствах до достижения числа тромбоцитов 100000 в 1 мкл).

Синдром Гийена-Барре, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная

гемолитическая анемия,

полимиозит, системный ревматоидный артрит в детском возрасте (комплексное лечение): 400–500

 мг/кг

массы тела 1 раз в неделю до прекращения или снижения активности заболевания с целью ослабления

симптомов и

стабилизации состояния.

Синдром Кавасаки: 400 мг/кг массы тела ежедневно в течение 5

последующих дней

или 2000 мг/кг массы тела однократно.

Профилактика вирусных инфекций: не позже чем через 24 ч после

контакта с

больным гепатитом А — 20 мг/кг массы тела, корью и ветряной оспой — 50

 мг/кг массы

тела.

Резистентная эпилепсия в детском возрасте (синдром Леннокс-Гасто и

Веста):

300–400 мг/кг массы тела 3 раза в неделю, далее через каждые 3 нед в течение 6 мес.

Хранить в недоступном для детей месте.

Плановую вакцинацию следует проводить не ранее чем через 12 нед после применения препарата (иммуноглобулины отрицательно влияют на формирование активного иммунитета).

Подготовка к введению препарата Хумаглобин:

1. Удаляют защитные колпачки с флаконов, содержащих лиофилизированный порошок и растворитель.

2. Волнистый конец переходной иглы вводят во флакон с растворителем. С другого конца иглы удаляют защитный футлярчик.

3. Поворачивая бутылку с растворителем, свободным концом иглы, избегая его соприкосновения с рукой, прокалывают пробку флакона с иммуноглобулином. Находящийся в нем вакуум способствует переходу растворителя из флакона.

4. Удаляют переходную иглу и пустую бутылку с растворителем, гомогенизируют препарат, слегка встряхивая и медленно вращая флакон до получения слегка опалесцирующего или прозрачного раствора.