Влияние на печень
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-Ко-редуктазы (статинов), при терапии препаратом Тулип® возможно умеренное (>3×ВГН) повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз АСТ и АЛТ.
До начала терапии, через 6 и 12 нед после начала приема препарата Тулип® или после увеличения его дозы, необходимо контролировать показатели функции печени (АСТ, АЛТ). Функцию печени следует контролировать также при появлении клинических признаков поражения печени. В случае повышения активности АСТ и АЛТ их активность необходимо контролировать до тех пор, пока она не нормализуется. Тулип® следует применять с осторожностью у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или имеющих заболевание печени в анамнезе (см. «С осторожностью»).
Заболевания печени в активной стадии или повышение активности печеночных трансаминаз плазмы крови неясного генеза являются противопоказанием для применения препарата Тулип® (см. «Противопоказания»).
Профилактика инсульта с помощью интенсивной липидоснижающей терапии (SPARCL)
При ретроспективном анализе различных подвидов инсульта у лиц, не страдающих ИБС, которые недавно перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку, был выявлен более высокий риск геморрагического инсульта у пациентов, принимающих аторвастатин в дозе 80 мг по сравнению с плацебо. Особенно высокий риск отмечался у пациентов, перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт на момент начала исследования. Для пациентов, перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт и принимающих аторвастатин в дозе 80 мг, соотношение риск/польза является неоднозначным, и следует внимательно оценивать потенциальный риск развития геморрагического инсульта перед началом лечения.
Действие на скелетные мышцы
При применении препарата Тулип® возможно развитие миалгии. Диагноз миопатии (боль и слабость в мышцах в сочетании с повышением активности КФК более чем в 10 раз по сравнению с ВГН) возможно предположить у пациентов с диффузной миалгией, болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК. Терапию препаратом Тулип® следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии. При применении других ингибиторов ГМГ-Ко-редуктазы (статинов) возможно повышение риска миопатии при одновременном применении с циклоспорином, фибратами, эритромицином, никотиновой кислотой в липидоснижающих дозах (более 1 г/сут) или азольных противогрибковых препаратов. Применяя препарат Тулип® в комбинации с фибратами, эритромицином, иммунодепрессантами, азольными противогрибковыми препаратами или никотиновой кислотой в липидоснижающих дозах (более 1 г/сут), необходимо взвесить ожидаемую пользу и риск от лечения препаратом Тулип®.
Очень редко сообщалось о случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии во время или после лечения статинами, включая аторвастатин. Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия клинически характеризуется мышечной слабостью в верхних отделах конечностей и повышением концентрации КФК плазмы крови, сохраняющимися несмотря на прекращение лечения статинами.
В случае необходимости комбинированной терапии следует рассмотреть возможность применения указанных ЛС в более низких начальных и поддерживающих дозах. Рекомендуется периодический контроль активности КФК.
Совместное применение аторвастатина и фузидовой кислоты не рекомендуется, следовательно, следует рассмотреть временное прекращение терапии аторвастатином во время применения фузидовой кислоты.
Пациентов следует предупредить о том, что необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или мышечной слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
При применении препарата Тулип®, как и других ингибиторов ГМГ-Ко-редуктазы (статинов), описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией.
При появлении симптомов возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травмы, метаболические и эндокринные нарушения и неконтролируемые судороги) терапию препаратом Тулип® следует приостановить или полностью отменить.
Интерстициальная болезнь легких
Сообщалось об исключительно редких случаях развития интерстициальной болезни легких при применении некоторых статинов, особенно при длительной терапии. Клинические проявления включают одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего здоровья (повышенная утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). В случае подозрения на развившуюся интерстициальную болезнь легких лечение статинами следует прекратить.
Сахарный диабет
Данные некоторых исследований свидетельствуют о том, что применение статинов может приводить к повышению уровня глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с повышенным риском развития диабета в будущем может вызывать уровень гипергликемии, при котором необходима стандартная антидиабетическая терапия. Однако такой риск является незначительным в сравнении со снижением сосудистого риска при приеме статинов, и следовательно не должен быть причиной отмены лечения статинами. Пациенты в группе риска (уровень глюкозы натощак 5,6–6,9 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенный уровень ТГ, повышенное АД) должны находиться под контролем, как клиническим, так и биохимическим в соответствии с Национальными стандартами оказания медицинской помощи.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Тулип®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В период лечения препаратом Тулип® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
