Впервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые пациенты). В
таблице 1 указаны побочные эффекты, отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной
мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения в ходе клинических
испытаний (причинно-следственная связь между приемом препарата и побочными эффектами не была
установлена). Распределение по частоте побочных эффектов произведено в соответствии со следующей
градацией: очень часто — >10%, часто — >1%–<10%, иногда —
>0,1%–<1%.
Таблица 1
Побочные эффекты
Лабораторные показатели. Миелосупрессия (нейтропения и
тромбоцитопения) является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при
комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3-й и 4-й степени со стороны нейтрофилов, включая
нейтропению, отмечены в 8% случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, — в
14 % случаев.
Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и
дети старше 3х лет) или злокачественная меланома (взрослые). Перечисленные ниже нежелательные
явления, отмеченные при приеме Темодала®, распределены по частоте возникновения в
соответствии со следующей градацией: очень часто — ≥10% случаев, часто —
≥1%–<10%, иногда — ≥0,1%–<1%, редко — 0,01%–
<0,1% и очень редко — <0,01%.
Со стороны системы кроветворения: очень часто —
тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения; иногда — панцитопения, лейкопения, анемия. При
лечении больных с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и
нейтропении 3-й или 4-й степени у 19 и 17% соответственно — при глиоме и у 20 и 22%
соответственно — при меланоме. Госпитализация больного или/и отмена Темодала®
при этом потребовалась в 8 и 4% случаев соответственно — при глиоме и в 3 и 1,3%
— при меланоме. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких
циклов лечения, с максимумом между 21-м и 28-м днями; восстановление происходило, как правило, в
течение 1–2 нед. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.
Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота,
рвота, запор, анорексия; часто — диарея, боль в животе, диспепсия, извращения вкуса. Наиболее
частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1–2-й (от слабой до
умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи
стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты — 4%.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль;
часто — сонливость, головокружение, парестезии, астения.
Со стороны кожи и кожных придатков: часто — сыпь, зуд,
алопеция, петехии; очень редко — крапивница, экзантема, эритродермия, мультиформная
эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические
реакции, включая анафилаксию.
Прочие: очень часто — повышенная утомляемость; часто
— снижение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание;
редко — оппортунистические инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii
; очень редко отмечалось развитие миелодиспластического синдрома (МДС) и вторичных
злокачественных процессов, включая лейкемию, а также отмечалось развитие продолжительной
панцитопении с риском развития апластической анемии и необратимое бесплодие.
