Лечение должно проходить в условиях систематического контроля со стороны врача, имеющего достаточный опыт диагностирования и лечения больных с недостаточностью гормона роста или с синдромом Шерешевского-Тернера.
Препарат Сайзен® в дозировке 8 мг (24 МЕ) предназначен для многократного подкожного введения.
Схема дозирования определяется врачом индивидуально для каждого больного с учетом площади поверхности тела больного (ППТ) и массы тела (МТ).
Сайзен® рекомендуется вводить вечером. В зависимости от показаний рекомендуются следующие схемы:
Дети
Задержка роста, вызванная недостаточностью секреции гормона роста: 0,7 — 1 мг/м2 ППТ в день или 0,025–0,035 мг/кг в день подкожно.
Нарушение роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера): 1,4 мг/м2 ППТ в день или 0,045–0,05мг/кг в день подкожно.
Если девочка одновременно принимает неандрогенные анаболические стероиды, интенсивность роста может быть увеличена.
Задержка роста у детей в препубертатном периоде, вызванная хронической почечной недостаточностью: 1,4 мг/м2 ППТ в день или 0,045–0,05 мг/кг в день подкожно.
Задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки развития в анамнезе: 1 мг/м2 ППТ в день или 0,035 мг/кг в день подкожно.
Лечение прекращают после того, как рост больного достигнет значений, соответствующих росту взрослого человека или после заращения эпифизарных зон роста.
Взрослые
Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы 0,15–0,3 мг в день подкожно. Увеличение дозы должно происходить строго под контролем врача.
Рекомендуемая окончательная доза обычно не превышает 1 мг в день. В основном, эффективными оказываются небольшие дозы. У пожилых пациентов доза должна быть снижена.
Инструкция для пациентов по приготовлению и применению препарата
Раствор для инъекций готовят, используя препарат (сухое вещество во флаконе) и прилагаемый бактериостатический растворитель, содержащий 0,3% раствор метакрезола в воде для инъекций с помощью устройства Клик.изи. Приготовленный раствор, предназначенный для подкожных инъекций, должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Применение для инъекций раствора, содержащего видимые частицы, не допускается. Приготовленный раствор содержит 8 мг препарата Сайзен® (5,83 мг/мл).
Пациентам необходимо получить подробные инструкции о том, как следует правильно выполнить процедуру разведения препарата. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию устройства Клик.изи.
Дети должны готовить раствор под руководством взрослых.
Если есть вопросы, касающиеся приготовления раствора, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
1. Следует убедиться, что устройство для приготовления раствора Клик.изи собрано, проверить наличие флакона с препаратом Сайзен®, стерильной переходной канюли, картриджа с растворителем.
2. Проверить наличие и целостность контрольных видимых знаков на Клик.изи и на колпачке. Если они нарушены, не следует использовать устройство, его необходимо вернуть фармацевту или врачу.
3. Приготовить чистую поверхность и разложить на ней все, что требуется для приготовления раствора для инъекций.
4. Вымыть руки с мылом.
Как приготовить раствор препарата?
Цветной вкладыш с рисунками, иллюстрирующими процедуру приготовления раствора с использованием устройства Клик.изи, вложен в пачку.
1. Поместить прибор для смешивания Клик.изи вертикально на плоскую поверхность флаконом вниз и колпачком вверх.
2. Надавить на колпачок до упора (внимание: контрольный видимый знак на Клик.изи теперь будет нарушен).
3. Повернуть медленно колпачок по часовой стрелке пока зеленый индикатор не переместится в вертикальное окно.
4. Продолжить медленно давить на колпачок до тех пор, пока весь растворитель не перейдет из картриджа во флакон (внимание: контрольный видимый знак на колпачке теперь будет нарушен). Очень важно давить на колпачок медленно, чтобы предотвратить образование пузырьков. Следует убедиться, что весь растворитель перешел во флакон.
5. Растворить порошок в растворителе осторожными круговыми движениями. Дать раствору отстояться до тех пор, пока порошок полностью не растворится. Внимание: запрещается резко трясти Клик.изи, т.к. может образоваться пена или пузырьки.
6. Перевернуть Клик.изи (флаконом вверх). Медленно оттянуть колпачок вниз до упора и затем тяните медленно, пока раствор полностью не переместится опять в картридж.
Убедиться, что во флаконе осталось не более 1–2 капель раствора. Если во флаконе осталось более, чем 1–2 капли раствора, снова медленно надавить на колпачок, пока раствор не перейдет обратно во флакон, и слегка встряхнуть Клик.изи. Затем повторно переместить раствор в картридж, как это описано выше.
При попадании в картридж воздуха его необходимо удалить, медленно нажимая на колпачок.
Внимание: для предотвращения попадания воздуха в картридж оттягивание колпачка должно проводиться медленно.
7. Удерживая Клик.изи в положении флаконом вверх, открутить колпачок и удалить его. Удерживая Клик.изи в том же положении, вынуть картридж с приготовленным раствором из Клик.изи.
8. Осторожно удалить наружную этикетку с картриджа.
Написать дату приготовления раствора на внутренней этикетке картриджа.
Утилизировать Клик.изи в соответствии с принятыми правилами.
Картридж, содержащий приготовленный раствор препарата Сайзен®, готов для использования с инжекторами, с помощью которых проводится инъекция препарата. Инжекторы поставляются отдельно и к ним прилагается отдельная инструкция.
Инъекции следует производить в различные участки тела. Не следует вводить лекарство в те места, где образовалась припухлость, плотные узлы, вдавления или отмечается боль; обо всех симптомах необходимо сообщать врачу или другому медработнику.
Кожу в местах инъекций разрешается мыть мылом и водой.
Что делать, если пропущена доза или введена большая доза?
При пропуске очередной дозы или введении избыточного количества препарата Сайзен® пациенту следует сообщить об этом врачу, поскольку могут потребоваться незначительные изменения рекомендованной дозы с тем, чтобы компенсировать нарушение. Введение повышенной дозы приведет к изменению содержания глюкозы в крови пациента, при этом пациент может испытывать дрожь и головокружение. Если принимать повышенную дозу в течение некоторого периода времени, это вызовет избыточный рост костей, главным образом, костей кистей рук, стоп и челюсти.
