В целом препарат Момат Рино Адванс хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата.
В клиническом исследовании, проведенном у 560 пациентов от 12 до 65 лет с сезонным аллергическим ринитом, 282 пациента получали препарат азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) в течение в среднем 14,94 дня. В целом профиль безопасности препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) был сравнимым с профилями отдельных компонентов, применявшихся в форме монотерапии в исследовании, а также согласовывался с имеющимися опубликованными данными по монотерапии отдельными компонентами комбинации. В общей сложности было зарегистрировано 18 нежелательных явлений, связанных с применением препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный), у 11 из 282 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными в исследовании, были головная боль (5 случаев) и дисгевзия (5 случаев). Другими нежелательными реакциями были сонливость (3 случая), заторможенность (2 случая), тошнота (1 случай), диспепсия (1 случай) и чихание (1 случай). Большинство этих нежелательных явлений были легкими по степени выраженности, в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления.
В соответствии с данными ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы на основании системно-органных классов по частоте их развития следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные при применении отдельных компонентов комбинации фиксированных доз.
Азеластина гидрохлорид
При применении азеластина гидрохлорида (спрей назальный) зарегистрированные нежелательные реакции наблюдались со следующей частотой.
Часто — после применения может ощущаться специфичный для вещества горький привкус (часто в связи с неправильным способом применения, а именно при чрезмерном запрокидывании головы назад в ходе введения), что в редких случаях может вызывать тошноту.
Нечасто — может возникать легкое, транзиторное раздражение воспаленной слизистой оболочки полости носа с такими симптомами, как жжение, зуд, чихание и носовое кровотечение.
Очень редко — были зарегистрированы реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, зуд, крапивница), анафилактоидные реакции, головокружение, утомляемость, сонливость, слабость (может быть вызвано самим заболеванием).
Мометазона фуроат
Согласно отчетам о клинических исследованиях при аллергическом рините, носовое кровотечение было обычно самоостанавливающимся, легким по степени выраженности и возникало чаще, чем при применении плацебо (5%), но со сходной частотой или реже, чем при применении исследованных контрольных назальных ГКС (до 15%). Частота всех других нежелательных явлений была сравнима с частотой при применении плацебо. У пациентов, получавших лечение по поводу назального полипоза, общая частота нежелательных явлений была сходной с частотой, наблюдавшейся у пациентов с аллергическим ринитом.
При использовании назальных ГКС могут возникать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз данных препаратов.
Связанные с лечением нежелательные реакции (≥1%), зарегистрированные в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом, а также в пострегистрационный период, независимо от показания к применению, представлены ниже.
Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с лечением, представлены по системно-органным классам и частоте.
Инфекции и инвазии: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышка.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — глаукома, повышенное ВГД, катаракта.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение**; часто — носовое кровотечение, жжение в носу, раздражение в носу, изъязвление в носу; частота неизвестна — перфорация перегородки носа.
Со стороны ЖКТ: часто — першение в горле** (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки); частота неизвестна — расстройства вкуса и обоняния.
Дети
В педиатрической популяции частота нежелательных явлений, зарегистрированных в клинических исследованиях, например носового кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сравнимой с таковой при применении плацебо.
*Зарегистрировано нечасто при режиме дозирования 2 раза в день при терапии назального полипоза.
**Зарегистрировано при режиме дозирования 2 раза в день при терапии назального полипоза.
