Нежелательные реакции приведены в соответствии с классификацией ВОЗ по частоте их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
В клинических исследованиях с комбинацией лозартан + гидрохлоротиазид не наблюдалось нежелательных реакций, специфичных для данного комбинированного препарата. Нежелательные реакции ограничивались теми, о которых уже сообщалось при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида в отдельности. Суммарная частота нежелательных реакций, о которой сообщалось при применении данной комбинации, была сопоставима с таковой при применении плацебо. Частота отмены терапии была также сопоставима с таковой у пациентов, принимавших плацебо.
В целом, лечение комбинацией лозартан + гидрохлоротиазид переносилось хорошо. В большинстве случаев нежелательные реакции были легкими, носили преходящий характер и не требовали отмены препарата.
В контролируемых клинических исследованиях при лечении эссенциальной гипертензии головокружение было единственной связанной с приемом препарата нежелательной реакцией, частота которой превышала таковую при приеме плацебо больше, чем на один или более процентов.
Как было показано в контролируемых клинических исследованиях, у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка наиболее частыми нежелательными реакциями были системное и несистемное головокружение, слабость/повышенная утомляемость.
В ходе пострегистрационного применения препарата, проведенных клинических исследований и/или пострегистрационного применения отдельных активных компонентов препарата сообщалось о следующих побочных реакциях.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение;
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит;
Лабораторные и инструментальные данные: редко — гиперкалиемия, повышение активности печеночных трансаминаз.
Лозартан
Общие нарушения: часто — астения, повышенная утомляемость, боль в области грудной клетки, периферические отеки; нечасто — отеки лица, лихорадка; частота неизвестна — недомогание, гриппоподобные симптомы.
Со стороны ССС: часто — ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия (дозозависимая), носовое кровотечение, аритмии (фибрилляция предсердий и желудочков, желудочковая тахикардия, синусовая брадикардия, тахикардия), стенокардия, васкулит, инфаркт миокарда, загрудинные боли, AV блокада II степени, цереброваскулярные нарушения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота; нечасто — анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор, гепатит, нарушение функции печени; частота неизвестна — панкреатит.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине, ногах, судороги икроножных мышц, миалгия, мышечные боли; нечасто — артралгия, артрит, боль в руках, плече, колене, тазобедренном суставе, фибромиалгия, мышечная слабость; частота неизвестна — рабдомиолиз.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, бессонница; нечасто — беспокойство, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипостезии, тремор, атаксия, депрессия, тревога, панические состояния, спутанность сознания, вертиго, обморок, звон в ушах, нарушение вкуса, нечеткость зрения, нарушения зрения, конъюнктивит, мигрень.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, заложенность носа, синусит, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — ларингит, диспноэ, ринит, фарингит, бронхит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сухость кожи, эритема, экхимозы, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция, дерматит.
Со стороны иммунной системы: нечасто — обострение течения подагры, крапивница, кожная сыпь, зуд, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани и языка, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки). У некоторых из этих пациентов ангионевротический отек возникал ранее при применении других ЛС, в т.ч. ингибиторов АПФ.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия (незначительное снижение Hb и гематокрита, в среднем на 0,11 г% и 0,09 об.% соответственно, редко имеющее клиническое значение), тромбоцитопения, эозинофилия, пурпура Шенлейн-Геноха, гемолиз.
Со стороны мочеполовой и репродуктивной системы: нечасто — императивные позывы на мочеиспускание, никтурия, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, почечная недостаточность, снижение либидо, импотенция.
Лабораторные и инструментальные данные: часто — гиперкалиемия (содержание калия в плазме крови >5,5 ммоль/л), гипогликемия; нечасто — повышение концентрации мочевины и остаточного азота и креатинина в сыворотке крови; очень редко — умеренное повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ) и АЛТ, гипербилирубинемия; частота неизвестна — гипонатриемия.
Гидрохлоротиазид
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, гипонатриемия, гиперурикемия с развитием приступа подагры, гипомагниемия, гиперкальциемия и гипохлоремический алкалоз: сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, нерегулярный ритм сердца, изменения в настроении или психике, судороги и боли в мышцах, тошнота, рвота, необычная усталость или слабость. Гипохлоремический алкалоз может вызывать печеночную энцефалопатию или печеночную кому. Гипонатриемия — спутанность сознания, конвульсии, летаргия, замедление процесса мышления, повышенная утомляемость, возбудимость, мышечные судороги. Лечение тиазидами может нарушать толерантность к глюкозе, латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать. При применении высоких доз могут повышаться концентрации липидов в сыворотке крови.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — внутрипеченочный холестаз, холецистит или панкреатит, холестатическая желтуха, диарея, тошнота, рвота, спазмы, сиаладенит, запор, анорексия, раздражение слизистой желудка.
Со стороны ССС: нечасто — аритмии, ортостатическая гипотензия, васкулит.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — парестезия, головокружение, бессонница.
Со стороны органа зрения: нечасто — временно расплывчатое зрение, ксантопсия; частота неизвестна — острая закрытоугольная глаукома.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — крапивница, пурпура, некротический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и некардиогенный отек легкого); редко — анафилактические реакции вплоть до шока.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фоточувствительность, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — красная волчанка.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение почечной функции, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Прочие: нечасто — снижение потенции, мышечные подергивания.
