Влияние на способность к управлению автомобилем и обращению с техникой. Выявлено не было.
Общие положения
Необходим мониторинг АД у всех пациентов, особенно в начале терапии Аранеспом. При недостижении адекватного контроля АД стандартными методами, концентрация гемоглобина может быть снижена путем уменьшения дозы и отмены Аранеспа (см. «Способ применения и дозы»).
При лечении препаратом Аранесп пациентов с ХПН, отмечалось развитие тяжелой формы гипертензии, включая гипертонический криз, гипертоническую энцефалопатию и судорожные припадки.
С целью подтверждения эффективности эритропоэза всем больным следует определять содержание железа до и во время лечения с целью назначения в случае необходимости дополнительной терапии препаратами железа.
Отсутствие ответа на применение Аранеспа должно служить стимулом для выявления причинных факторов. Эффективность эритропоэз стимулирующих препаратов (ЭСП), снижается при недостатке в организме железа, фолиевой кислоты или витамина В12, вследствие чего уровень их содержания необходимо корректировать. Эритропоэтический ответ также может быть ослаблен при наличии сопутствующих инфекционных заболеваний, симптомов воспаления или случаев травмы, скрытой кровопотери, гемолиза, тяжелой алюминиевой интоксикации, сопутствующих гематологических заболеваний или фиброза костного мозга. Численность ретикулоцитов следует рассматривать как один из параметров оценки. Если типичные причины отсутствия ответа исключены, а у больного выявляется ретикулоцитопения, следует провести исследование костного мозга. Если картина костного мозга соответствует картине ПККА, рекомендуется выполнить исследование на присутствие антител к эритропоэтину.
Была описана ПККА, вызванная нейтрализующим действием антиэритропоэтиновых антител, связанная с применением ЭСП, включая и Аранесп. Чаще всего такие сообщения касались пациентов с ХПН, получавших препарат п/к. Было показано, что эти антитела перекрестно реагируют со всеми эритропоэтическими белками. В случае постановки диагноза ПККА лечение препаратом Аранесп необходимо прекратить без последующего перевода пациента на терапевтический режим, включающий другой рекомбинантный эритропоэтический белок (см. «Побочные действия»).
Парадоксальное снижение уровня гемоглобина и развитие тяжелой анемии с низким уровнем ретикулоцитов должно приводить к немедленной отмене лечения эпоэтином и проведению теста на наличие антител к эритропоэтину. Такие случаи были описаны у пациентов с гепатитом С, которые получали терапию интерфероном и рибавирином в сочетании с эпоэтинами. Применение эпоэтинов в лечении анемии при гепатите С не одобрено.
Во всех исследованиях Аранеспа критерием исключения были активные заболевания печени, поэтому данные о применении препарата у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Так как печень считается основным путем выведения дарбэпоэтина и рчЭПО, пациентам с патологией печени эти препараты следует назначать с осторожностью.
Злоупотребление Аранеспом у здоровых лиц может привести к избыточному повышению гематокрита. Подобные явления могут быть ассоциированы с опасными для жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Колпачок иглы ПЗШ состоит из натуральной обезвоженной резины (производное латекса), что может явиться причиной аллергической реакции.
При поддержании уровня гемоглобина у пациентов с хронической почечной недостаточностью, его концентрация не должна превышать верхней границы, указанной в разделе «Способ применения и дозы». В ходе клинических исследований, при достижении целевого уровня гемоглобина более 120 г/л на фоне применения ЭСП, у пациентов отмечался повышенный риск смертности, развития серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы или нарушений мозгового кровообращения, включая инсульт и тромбоз сосудистого доступа.
В ходе контролируемых клинических исследований не удалось выявить значительных преимуществ от применения эпоэтинов, если концентрация гемоглобина превышает уровень, необходимый для контроля симптомов анемии и устранения потребности в гемотрансфузиях.
Осторожность необходима при назначении препарата пациентам с эпилепсией. Имеются сообщения о возникновении судорог у пациентов, получавших Аранесп.
Больные с хронической почечной недостаточностью
У пациентов с хронической почечной недостаточностью поддерживающие концентрации гемоглобина не должны превышать верхнюю границу целевой концентрации гемоглобина, рекомендованной в разделе «Способ применения и дозы». В ходе клинических исследований наблюдались повышенные риски летального исхода, серьезных сердечно-сосудистых осложнений или нарушений мозгового кровообращения, включая инсульт, и тромбоз сосудистого доступа при назначении ЭСП для достижения уровня гемоглобина свыше 120 г/л (7,5 ммоль/л).
Проводимые контролируемые клинические исследования не показали значительных преимуществ при назначении эпоэтинов, когда концентрация гемоглобина повышается выше уровня, необходимого для лечения симптомов анемии и для того, чтобы избежать переливания крови.
Всем пациентам с уровнем ферритина сыворотки крови ниже 100 мкг/л или тем, у кого насыщение трансферрина ниже 20%, рекомендуется дополнительное лечение препаратами железа.
Во время применения Аранеспа следует регулярно контролировать сывороточное содержание калия. Повышение концентрации калия было описано у нескольких пациентов, получающих Аранесп, однако причинная связь установлена не была. При выявлении повышенной или повышающейся концентрации калия, введение Аранеспа следует прекратить до ее нормализации.
Онкологические больные
Влияние на рост опухоли. Эпоэтины представляют собой факторы роста, которые главным образом стимулируют выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае любых факторов роста, существует предположение о том, что эритропоэтины способны стимулировать рост опухолей.
В ряде контролируемых клинических исследований у онкологических больных, получающих химиотерапию, применение эпоэтинов не увеличивало общую продолжительность жизни или не снижало риск прогрессии опухоли у пациентов с анемией, ассоциированной с онкологическим заболеванием.
В контролируемых клинических исследованиях Аранеспа и других ЭСП было продемонстрировано:
- уменьшение времени до прогрессии у пациентов с распространенным раком головы и шеи, получающими лучевую терапию, при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина выше, чем 140 г/л, ЭСП не показаны данной группе пациентов;
- уменьшение общей продолжительности жизни и повышение смертности, связанное с прогрессией заболевания за 4 мес у пациентов с метастазирующим раком молочной железы, получавших химиотерапию, при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина 120–140 г/л;
- повышение риска смерти при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина 120 г/л у пациентов с активной злокачественной опухолью, не получавших ни химиотерапии, ни лучевую терапию, эритропоэз стимулирующие агенты не показаны данной группе пациентов.
В соответствии с вышеизложенным, в некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями следует применять переливание крови. Решение о назначении рекомбинантных эритропоэтинов следует принимать на основании оценки соотношения польза/риск для каждого индивидуального пациента, принимая во внимание особенности клинической ситуации. Необходимо учитывать следующие факторы: вид и стадия опухолевого процесса; степень анемии; ожидаемая продолжительность жизни; обстановка, в которой пациент будет проходить лечение; и пожелания самого пациента.
У больных с сóлидными опухолями или лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при возрастании уровня содержания гемоглобина выше 120 г/л следует строго соблюдать схему адаптации дозы, описанную в разделе «Способ применения и дозы», с целью минимизации потенциального риска развития тромбоэмболических явлений. Также необходимо регулярно контролировать численность тромбоцитов и концентрацию гемоглобина в крови.
Особые указания по использованию
Аранесп представляет собой стерильный продукт, изготовленный без консервантов. Одним шприцом следует вводить не более одной дозы препарата. Любое количество лекарственного препарата, оставшееся в предварительно заполненном шприце, подлежит уничтожению.
Перед введением раствор препарата Аранесп следует проконтролировать на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего раствора. Раствор нельзя встряхивать. Перед введением следует дождаться прогревания ПЗШ до комнатной температуры.
Чтобы избежать возникновения дискомфорта в месте инъекции, необходимо менять места введения препарата.
Любые количества неиспользованного продукта или его отходов подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.
Техника процедуры инъекции Аранесп в предварительно заполненных шприцах или в предварительно заполненных шприцах с защитным устройством для иглы
Этот раздел описывает процедуру инъекции препарата Аранесп, которую пациент может выполнять самостоятельно. Перед началом применения препарата в предварительно заполненных шприцах и предварительно заполненных шприцах с защитным устройством для иглы, следует сначала ознакомиться с «Общими рекомендациями», приведенными ниже (раздел 1), а затем, с рекомендациями для соответствующей формы выпуска (раздел 2 в случае предварительно заполненных шприцов и раздел 3 в случае предварительно заполненных шприцов с защитным устройством для иглы).
Раздел 1. Общие рекомендации.
Очень важно, чтобы пациент не делал инъекцию самостоятельно, пока лечащий врач, медицинская сестра или провизор не научит его. Если у пациента будут вопросы, то необходимо проконсультироваться с врачом, медицинской сестрой.
Перед началом инъекции
Внимательно прочитайте все рекомендации перед введением препарата.
Как использовать ПЗШ?
Если пациенту врач назначил Аранесп ПЗШ для п/к инъекций, то лечащий врач, медицинская сестра или провизор должны рассказать пациенту, какое количество препарата и как часто необходимо вводить.
Оборудование
Для самостоятельных п/к инъекций потребуется:
- новый ПЗШ/ПЗШ с защитным устройством для иглы с препаратаом Аранесп;
- смоченные спиртом тампоны или сходные материалы.
Что необходимо сделать до самостоятельного введения Аранесп подкожно?
1. Извлечь шприц из холодильника. Не брать ПЗШ за поршень или защитный колпачок. Это может повредить устройство.
2. Оставить ПЗШ при комнатной температуре примерно на 30 мин, для лучшей переносимости инъекции. Не нагревать шприц каким-либо другим способом (например в микроволновой печи либо в горячей воде). Не подвергать шприц прямому воздействию солнечных лучей.
3. Не встряхивать ПЗШ.
4. Не удалять колпачок с ПЗШ до тех пор, пока все не будет готово к инъекции.
5. Проверить что доза, указанная на этикетке, соответствует назначенной врачом.
6. Проверить срок годности ПЗШ на этикетке (Годен до:). Не следует использовать ПЗШ, если истек последний день указанного месяца.
7. Проверить внешний вид препарата Аранесп. Жидкость должна быть прозрачной или слегка «жемчужной». Если раствор мутный или содержит частицы, препарат использовать не следует.
8. Тщательно вымыть руки.
9. Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, где можно расположить все необходимые материалы таким образом, чтобы они были легко досягаемы.
Как выбрать место инъекции?
Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедер и живота. Если инъекцию выполняет другой человек, то для введения препарата также можно использовать тыльную поверхность рук. Если область, куда намечено проведение инъекции, покраснела или отекла, следует выбрать другое место инъекции.
Раздел 2. Рекомендации по введению препарата Аранесп в предварительно заполненном шприце
Как подготовиться к инъекции?
Перед инъекцией необходимо сделать следующее:
1. Для того, чтобы не погнуть иглу, аккуратно снять с нее колпачок — не надо его откручивать.
2. Не дотрагиваться до иглы и не нажимать на поршень шприца.
3. Если внутри ПЗШ видны воздушные пузырьки, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха не причинит вреда.
3. Теперь шприц готов к использованию.
Как вводить препарат?
1. Продезинфицировать кожу, без надавливания, с помощью смоченного в спирте тампона, и взять кожу (не сдавливая) в складку большим и указательным пальцем.
2. Ввести иглу в кожу полностью так, как показывал врач или медицинская сестра.
3. Мягко потянуть за поршень шприца, чтобы удостовериться, что не произошло прокола сосуда. Если внутри шприца появляется кровь, извлечь иглу и ввести ее в другое место.
4. Медленно и непрерывно надавливать на поршень, при этом сжимать кожную складку и не отпускать ее, пока шприц не опустеет.
5. Извлечь иглу и отпустить складку кожи.
6. Если выступит кровь, аккуратно вытереть ее ватным шариком либо тканью. Не растирать место инъекции. При необходимости, можно заклеить его пластырем.
7. Один предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Не использовать оставшийся в шприце препарат Аранесп.
Раздел 3. Рекомендации по введению препарата Аранесп в предварительно заполненном шприце с защитным устройством для иглы
Для уменьшения риска случайного травмирования, каждый ПЗШ оснащен предохранителем иглы, который активируется автоматически для закрытия иглы после завершения инъекции.
Не следует пытаться разбирать ПЗШ перед инъекцией.
Не использовать ПЗШ, если колпачок был удален, или предохранитель иглы был активирован (покрытие иглы).
Цилиндр ПЗШ содержит отрывной ярлык, который может быть удален после инъекции. Данный ярлык используется врачом для заполнения карты пациента.
Не пытаться удалить отрывной ярлык из цилиндра ПЗШ перед проведением инъекции.
Как вводить препарат?
1. Продезинфицировать кожу с помощью смоченного в спирте тампона.
2. Для избежания изгиба иглы, аккуратно снять колпачок с иглы сразу, без скручивания, как показано на рисунке. Не дотрагиваться до иглы и не нажимать на поршень.
3. Если внутри ПЗШ видны маленькие пузырьки воздуха, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным.
4. Зажать кожу (не сдавливая) между большим и указательным пальцами. Ввести иглу в кожу полностью, как показал врач или медицинская сестра.
5. Мягко потянуть за поршень, чтобы убедиться, что не произошло прокола кровеносного сосуда. Если внутри шприца появляется кровь, извлечь иглу и ввести в другое место после предварительной дезинфекции кожи.
6. Медленно надавливать на поршень с непрерывным давлением, при этом сжимать кожную складку. Надавливать на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет. Предохранитель иглы не сработает, пока шприц не опустеет.
7. Пока поршень опущен, удалить иглу из кожи, затем отпустить поршень и позволить шприцу подняться вверх до тех пор, пока вся игла не покроется предохранителем иглы. Устройство защиты иглы может не активироваться, если инъекция не завершена. Необходимо позвонить лечащему врачу, если пациент считает, что не получил полную дозу.
8. Не надевать колпачок назад на иглу.
9. Если выступит кровь, аккуратно вытереть ее ватным шариком или тканью. Не растирать место инъекции. При необходимости, можно заклеить место инъекции пластырем.
10. Использовать один ПЗШ только для одной инъекции. Не использовать оставшийся в шприце препарат Аранесп.
Необходимо помнить: При возникновении проблем следует обратиться за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре.
Уничтожение использованных ПЗШ
Не надевать обратно колпачок на использованные иглы — можно случайно пораниться.
Хранить использованные шприцы в защищенном от детей месте.
Утилизировать использованный ПЗШ/ ПЗШ с защитный устройством для иглы следует в соответствии с местными правилами. Необходимо спросить провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защите окружающей среды.
Следующая информация предназначена только для медицинского персонала
Как удалить отрывной ярлык из предварительно заполненного шприца с защитным устройством для иглы?
Предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы имеют отрывной ярлык, который может быть удален и помещен в карту пациента.
Примечание: необходимо следовать данной инструкции после выполнения инъекции и когда защитное устройство покрывает иглу.
1. Взять шприц, как показано на рисунке и повернуть плунжер к себе таким образом, чтобы было видно окошко с ярлыком, не открывая окно, как показано ниже.
2. Слегка поворачивать плунжер от себя до тех пор, пока ярлык не покажется из окошка, как показано ниже.
3. Потянуть за ярлык и затем оторвать по перфорации, как показано ниже.
Оторвать по перфорации.