В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4–64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Бóльшая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ≥35 мм была отмечена у 11,7% детей, 5,9% подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции размером ≥35 мм был отмечен у 10,1% детей, 6,2% подростков и 5,2% взрослых.
Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38 °C отмечалось у менее чем 10% привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела >39,5 °C отмечено у 0,3% детей, 0,1% подростков и не отмечено у взрослых.
Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанном в MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций: очень часто — ≥10%; часто — ≥1 и <10%; нечасто — ≥0,1 и <1%; редко — ≥0,01 и <0,1%; очень редко — <0,01%; частота не установлена — не может быть определена согласно имеющимся данным.
Реакции в месте инъекции: очень часто — боль, отек, покраснение.
Системные реакции: очень часто — головная боль, тошнота2, диарея, анорексия1, миалгия2,3, боль в мышцах или мышечная слабость2,3, отеки в области суставов2,3, общее недомогание, озноб2; часто — лихорадка, тошнота1, рвота, кожная сыпь, миалгия1, боль в мышцах или мышечная слабость1, отеки в области суставов1, озноб1,3, увеличение подмышечных лимфатических узлов.
1Отмечалось у детей.
2Отмечалось у подростков.
3Отмечалось у взрослых.
Данные пострегистрационного наблюдения
Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель.
Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжесть нежелательного явления, 2) частота сообщений и 3) предполагаемая возможность наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.
Со стороны нервной системы: парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.
Со стороны сердца: миокардит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей: миозит, судороги мышц.
Общие реакции и реакции в месте введения: распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.
